醫療器材、醫療耗材的包裝選項概覽，安全用途特性、規範、認證參考。

醫療器材必須在無菌、無毒的環境中存放，且包裝材料必須能給予醫療器材充分的保護。因此，如何選擇醫療器材包裝就非常重要了。以下將帶你探討醫療器材包裝的重要性，以及如何選用適合的醫療器材包裝。

為什麼醫療器材包裝這麼重要？

醫療器材包裝從外觀、結構、材質、生產流程，都可能會影響醫療器材在使用上的衛生及安全性。為了避免病患感染，手術刀、針劑、棉花棒等等的醫療器材皆需要完整無菌；透過包材的保護，在運輸過程中才能不被破壞；且必須在醫療器材存放期內確保包裝內依然為無菌狀態，才能保持其耐用性及安全性。如果選擇不當的包裝方式，在運送過程可能受擠壓，導致包裝不全進而造成醫療器材汙染，對於醫院及病患都會有不良的影響，所以正確地選擇醫療器材包裝就非常重要。
〈產品資訊：生技醫療包裝〉

醫療器材包裝須具備哪些特點

無菌

醫療器材包裝必須能夠保持產品的無菌狀態，防止微生物和污染物的侵入，因此醫療器材要求包裝材料具有良好的密封性和阻隔性能，才能保障患者的安全。

耐用性

包裝材料必須能夠在運輸和儲存過程中保護產品，防止物理損壞、壓碎或穿刺，還需能夠耐受溫度、濕度等環境變化，避免任何干擾去影響設備的精度及準確度。

環保性

隨著環保意識的提升，包裝材料的可持續性也越來越受到重視，從產品研發階段到生產過程中，確保每一項產出的材料不被浪費，才能有效地減少包裝材料造成環境的汙染。

醫療器材包裝的關鍵考量

醫療器材包裝測試影響使用者的安全，一般來說，每家業者的醫療器材檢驗項目不太一樣，但大部分的包材測試主要可分為以下幾項：封口強度試驗、爆破試驗、緩破試驗、染劑穿透試驗、微生物穿透試驗以及加速熱老化試驗，接下來將詳細介紹這些檢測方法：

封口強度試驗

封口強度試驗是檢測醫療器材包裝袋的封口強度，檢測標準方法為ASTM F88。測試方法為裁減包裝袋封邊後再進行拉伸測試，用以檢測分離的過程中，每單位寬度密封所需要的力為多少。

爆破試驗

爆破試驗是測試包裝袋的內部可以承受的壓力，檢測標準方法為ASTM F1140。測試方法是先將包材快速充氣後，觀察包材在多大的壓力下會被破壞。爆破試驗可以測試醫療器材包裝能夠提供多少的保護力，對於醫療器材運輸相當重要。

緩破試驗

緩破試驗的檢測標準方法為ASTM F1140F，是使用爆破試驗的八成壓力於包裝袋進行充氣，並持續指定時間，直到包裝袋失效為止。若大於指定時間，則可判定通過緩破試驗。

染劑穿透試驗

染劑穿透試驗的檢測標準方法為ASTM F1929，測試方法是將染劑裝進包材後使其流至封邊處，再觀察四個封邊處是否有染劑洩漏到封邊外面的情況。主要測試包裝袋邊緣是否會洩漏，以確保醫療器材包裝的完整度。

微生物穿透試驗

微生物穿透試驗的檢測標準方法為ASTM F1608，藉由檢視包裝袋內的微生物水平，以確保包裝袋內的醫療器材保持無菌狀態，藉以檢視醫療器材包裝對於微生物的屏蔽能力是否足夠，可分為濕式法及乾式法。濕式法是將包材裁減為固定大小，再將菌液滴在包材上，觀察微生物是否會在此包材上生長，若有生長表示微生物屏蔽無效；乾式法是將固定大小的包材置於特製架中的孔洞，並觀察在抽氣期間內會有多少孢子透過醫療器材包裝被抽出，LRV值越高則代表屏蔽效果越好。

加速熱老化試驗

加速熱老化試驗的檢測標準方法為ASTM F1980，用於評估醫療器材在高溫消毒過程中的耐久性，測試方式是以提高溫度並縮短存放時間，藉此模擬產品的架儲期，並對照計算公式計算實際的老化天數或時數。

醫療器材包裝有哪些？

醫療器材包裝材料主要可分為泡殼、塑膠封膜、Tray盤、鋁袋包裝等等，不同的醫療器材包裝可以應用在不同的醫療用途上，接下來將介紹每種不同醫療器材包裝有哪些特點。

泡殼

泡殼又稱為吸塑、真空成型，通常由PP、PS、PVC、PET、PETG、PCR、PIR等熱塑性塑膠材料製成，可用於醫療導管泡殼、雙層封口泡殼包裝及相關藥品包裝及醫療器材包裝等等，主要具有輕量、耐震、緩衝的特點，且因密封性極佳，可以防止醫療器材受潮及微生物汙染；泡殼的固定性強，可以防撞、防止醫療器材尖端被穿刺，避免造成無菌屏障被破壞導致器具被汙染；此外，泡殼的透明材質，能夠方便醫護人員查看醫療器材，使醫護人員能夠快速地整理醫療配件是否完備。
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tyvek泰維克

Tyvek封膜是以100% HDPE flash-spun纖維熱壓鍵結而成，主要用於滅菌袋、紙塑袋及無菌消毒袋、泡殼蓋片等等，具有多孔性、高強度、耐穿刺、微生物屏障性高的特點。最常與泡殼一同搭配使用，能使無菌包裝具備立體及支撐力。

Tray盤

Tray盤又稱脆盤，是常見的塑膠包裝方式，主要材質為PP、PS、PET、PETG，外觀扁平、具有一定高度的盤狀，能夠與產品輪廓貼合，為產品提供良好的保護力。可用於半導體業、自動化封裝、運輸產業，目前最常使用於生技（生物科技）及製藥上。Tray盤的包裝性能佳，能夠保護產品受損壞及汙染，較為堅固、耐用；還可與自動化封裝設備搭配使用，藉以提高生產效率及包裝的一致性；且相同尺寸的Tray盤可以堆疊，能節省空間，且具有耐磨及耐壓的特性。Tray盤可以應用在醫療器材包裝、注射針劑包裝、導管、藥品盒等等，並可依需求選擇合適的尺寸及形狀。
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鋁袋包裝

鋁箔包裝可分為兩片鋁箔膜及一片鋁箔膜搭配透明聚乙烯貼合。主要具有良好避光性、可阻絕水分及氧氣，且抗穿刺效果佳，適合包裝對於水分、氧氣較敏感或是需要較完善保護的醫療器材。可用於手術刀片包裝、手術縫線包裝、骨釘骨板包裝等等。

格拉辛紙

格拉辛紙是由100%天然木漿製成，可直接接觸食物，具有防潮性佳、半透明、平滑度高、可印刷圖案或文字等特性，常用於食品包裝或是標籤產業上。在醫療領域中，格拉辛紙常被應用於醫療用膠帶、敷料產品的離型紙、藥包等等醫療器材。

滅菌包裝

有些醫療器材需要進行滅菌包裝，並需要通過醫療級的EO、GAMMA、STEAM等滅菌程序。一般而言，用於人體血管及無菌組織中的醫療器材，必須要確保滅菌、無菌，所以在產品開發時就需要依據產品材質及包裝型態選擇合適的滅菌方式，避免有材質不相容或是滅菌不全的疑慮。通常手術器械、心導管、手術植入物等等醫療器材都需要進行滅菌包裝，並可與泡殼、Tyvek等材料進行搭配

可站立雙合罩

可站立雙合罩的主要材質為PET、PETG，組裝方式為將雙合罩攤平，再將商品固定，最後壓緊並扣上鈕扣型卡扣即包裝完成。可站立雙合罩的結構堅固，無須額外裝盒也能進行出貨，還可進行蝴蝶孔設計，方便門市人員進行上架銷售，較方便且防碰撞，使產品不易搖晃，可用於注射筒等醫療器材包裝。

醫療器材包裝比較表

醫療器材包裝分級規範

能、用途、使用方法及工作原理分為16大類，並依據風險程度分為三個等級。

第一級醫療器材

第一級醫療器材通常指風險較低的產品，對人體的危害較小，監管要求相對較少。

泡殼

用於包裝低風險的醫療用品，如一次性注射器、紗布、棉球等。

鋁袋包裝

用於包裝一些藥品或非高風險的醫療用品，如無菌生理鹽水包、消毒棉球。

格拉辛紙

用於包裝低風險的醫療器材，如醫用膠帶、紗布。

第二級醫療器材

第二級醫療器材具有中等風險，這些產品對人體有一定的影響，需進行更嚴格的監管。

Tyvek（泰維克）

通常適用於包裝需要無菌環境且風險中等的器材，如手術衣、醫療敷料、手術器械包、導管等。

Tray盤

通常用於包裝需要固定且無菌環境的醫療器材，如外科手術工具組合、植入物套件。

可站立雙合罩

用於包裝需嚴格無菌且操作便捷的中等風險產品，如手術用具包、導管套件等。

第三級醫療器材

第三級醫療器材具有高等風險，這些產品對人體有一定的影響，需進行最嚴格的監管。

泡殼

泡殼在第三級醫療器材包裝的應用，主要用於保護和展示醫療器材，通常會與Tyvek泰維克一併使用。

Tyvek（泰維克）

Tyvek除了可用於第二級之外也有部分應用在第三級例如人工關節的包裝、心臟瓣膜包裝等，主要用途是提供透氣性保護包裝內的醫療器材避免運輸過程中發生損壞並確保無菌，通常會和泡殼及滅菌包裝結合使用。

滅菌包裝

滅菌包裝應用於高風險、需要最高無菌保障的器材，這些器材通常直接接觸或植入人體內部，例如人工髖關節及心臟瓣膜的包裝。

醫療器材包裝認證規範

從事醫療器材包裝業者，須符合醫療器材管理法及相關製造業者規定，以確保醫療器材包裝皆遵守相關法規規範。
ISO 13485是醫療器材品質管理系統標準，由國際標準組織制定，現行版本為2016版本。此標準內含醫療器材的專業要求，刪減ISO 9001中不適合的要求，並因應醫療器材的產業特性成為一個可單獨使用的標準。
ISO 13485增加風險管理、品質管理系統軟體確效、產品清潔、醫療器材產品相關服務、滅菌確效等關於醫療器材產業的特別條款，並成為全球醫療器材法規單位一致認可的品質管理系統標準，適用於所有醫療器材產業供應鏈。
取得ISO 13485:2016認證的業者，能夠使醫療器材符合外銷出口國的法規要求以及客戶的期待，有助於企業拓展外銷市場，並能定期檢視管理流程，讓生產效率提高並降低成本，讓所有供應商都能達到一致的品質標準，也能提供消費者更有保障及安心的醫療器材。

結論

醫療器材包裝的完整性、安全性及無菌狀態對於確保醫療器材的品質以及病患的安全性有至關重要的影響，因此如何正確地選擇醫療器材包裝就非常重要。唯信企業有限公司生產各式的包材供不同客戶的需求使用。在生技醫療產業中，唯信企業嚴格遵守標準環境生產，確保生產環節防止交叉污染；並緊密地創新技術及與相關產業合作，提升台灣在國際醫療器材製造領域的地位；遵循ISO 13485的規範，確保產品的合格性及安全認證。
唯信企業提供客製化服務，能夠依據客戶需求及產品類別訂製生產計劃方案。若您有醫療器材包裝開發及製造的需求，歡迎與我們聯繫！